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菲思特固體分散轉晶體 ——新型工藝,不一樣的抗菌藥!

時間:2019-05-06 14:37:53 點擊: 【字體:

技術服務部  任寶昌


抗菌藥的量效關係、生物利用度、耐藥性和毒副作用是行業關注的焦點。自抗菌藥誕生以來,無論是在新藥開發領域還是在藥動學領域,針對上述問題的研究從未間斷過。成都華牧集團投入資金,構建平台,與西安普惠生物科技有限公司共同開展科技攻關,合作開發菲思特固體分散轉晶體係列產品,為抗菌藥的工藝創新、增效改良翻開了新的篇章。

菲思特固體分散轉晶體的技術特征

菲思特固體分散轉晶體係列產品是轉晶技術和超微分散技術的結晶。

藥物可分為晶型和非晶型兩大類,非晶型也稱為無定型,在藥物的開發過程中,無定型被認為是多晶型的一種特殊形式。

國際上對晶型化學藥物臨床作用研究始於20世紀50年代,80年代開始對個別藥物采取了“藥物晶型”的產品質量控製;我國相對起步較晚,始於20世紀90年代中期。

晶型藥物:組成藥物的分子、原子、離子在三維空間有序排列,具有周期性排列規律的藥物。

多晶型藥物:同一藥物有兩種或兩種以上不同晶型結構的現象叫“多晶現象”或叫“同質異晶現象”。

生活中的多晶現象:雪花、金剛石和石墨

獲得藥物最佳晶型的技術轉晶技術

藥物的轉晶技術是在對藥物晶型結構進行充分研究的基礎上選擇優勢晶型作為目標晶型,建立特定的環境、溫度、壓力和工藝,把藥物的晶型控製到與目標晶型完全一致並嵌入輔料使其快速進入穩定態的技術。

菲思特固體分散體轉晶和超微分散流程

1、目標晶型的培養和篩選

2、目標晶型的評價:

發現並選出所有可能的晶型,對各種晶型的穩定性、藥動學、溶解度、溶出率、生物利用度進行綜合考察和評價,選出最佳晶型作為目標晶型。

國際公認藥物晶型的檢測方法是:單晶X射線衍射(SXRD)和粉末X射線衍射(PXRD)交叉檢測法。

           

單晶X射線衍射法(SXRD)

絕對晶型鑒別方法,可實現對固體晶型物質狀態鑒別,適用於晶態晶型物質的鑒別——適用於晶型分析。

           

粉末X射線衍射法(PXRD):晶型/無定形的檢測和定量分析

晶態物質粉末X射線衍射圖譜呈銳峰,無定型態物質粉末X射線衍射圖譜呈彌散峰。晶型鑒別時利用供試品衍射峰的數量、位置、強度、各峰強度之比等參量變化實現對晶型物質狀態的鑒別。    

3、轉晶工藝與超微分散:

根據最佳晶型的特征,建立合理的生產條件、工藝流程、輔助材料,在控製藥物晶型達到目標晶型的同時在藥物分子的適當部位嵌入輔助材料,並對藥物以及輔料進行超微分散使藥物理化穩定性、溶解度和生物利用度達到最佳狀態,藥動和藥效過程得以優化和改善。

轉晶的核心技術除了生產設備就是轉晶參數!

每一種藥物具有不同的轉晶參數,如溫度、細度、壓力、時間等。

菲思特固體分散轉晶體的藥動藥效優化途徑

優化途徑

1、提高藥物在體液中的溶解度和溶出率;

藥物在體液的溶解度越高,血藥濃度就越高;溶解速度越快,藥物起效越快。(藥物在體液內的溶解度和溶解速度與藥物在水中的溶解度和溶解速度無關)

優化途徑

2、降低血漿蛋白結合率,提高遊離度;

藥物在體內被血漿蛋白結合,就喪失和病原微生物結合的能力,不能發揮藥效。而處於遊離態的藥物,具有高效對抗病原微生物的能力。

優化途徑

3、降低藥物分子在體內簇集程度;

常規晶型的藥物由於藥物分子間作用力大,在體液中往往多個分子簇集在一起共同作用於一個細菌,造成藥物浪費;

多晶型藥物的藥物分子之間的作用力小,在體液中以較少數量的藥物分子作用於一個細菌,這樣,相同濃度的多晶型藥物就可以殺滅更多的病原微生物。

優化途徑

4、縮短藥物在體內的達峰時間,加速臨床療效。

菲思特固體分散轉晶體的獨特優勢


1、超微分散,細度在8000目以上,藥物蓬鬆,體積和表麵積增大,體內利用率提高!

菲思特固體分散轉晶體的獨特優勢


2、轉晶後獲得最佳晶型穩定態,熱穩定性和理化穩定性增強,體外損失減小,單位藥物效能提高!

菲思特固體分散轉晶體的獨特優勢


3、生物活性強,抗菌效力是普通晶型的2倍以上,對耐藥細菌的敏感性提高,臨床療效增強!

菲思特固體分散轉晶體的獨特優勢


4、藥物體液溶出率高,達峰時間短,生物利用度高,毒副作用小,臨床顯效速度快!

菲思特固體分散轉晶體的獨特優勢


5、單位用藥量減少,性價比提高!大多數藥物的用量僅是普通產品的一半,而且療效更顯著。藥物在體內利用完全,動物產品藥殘得到有效控製,擁有良好的市場前景!

菲思特固體分散體的臨床用量


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